Frankrigs fire-årige kampagne for at etablere en fuldt reguleret ramme for generisk medicinsk cannabis er endelig blevet til virkelighed.
For blot et par uger siden stod tusindvis af patienter i Frankrigs piloteksperiment med medicinsk cannabis, som skal starte i 2021, over for smerten over at skulle afbryde deres behandling, fordi regeringen havde bedt dem om at lede efter alternative behandlingsformer.
Den franske regering er netop kommet ud af måneders politisk uro og har foretaget et stort skift. Ifølge de seneste nyheder har den franske regering forelagt tre separate dokumenter, der beskriver dets foreslåede medicinske marihuana-system, til EU til godkendelse, som bør vedtages "efter proceduren."
Forslagene, som nu er offentlige, tyder for første gang på, at cannabisblomst vil være tilgængelig for patienter, men kun i "engangs"-doser og gennem specifikke enheder.
Spole tilbage
Den 19. marts 2025 blev tre dokumenter sendt til EU til godkendelse, som hver især beskriver specifikke dele af legalisering af medicinsk cannabis.
Hvert regelsæt blev færdiggjort for nogen tid siden og var oprindeligt planlagt til at blive forelagt EU i juni eller juli sidste år. Alligevel betød sammenbruddet af den franske regering og dens efterfølgende politiske omvæltning, at vedtagelsen af disse dekreter sammen med mange andre lovforslag blev betydeligt forsinket.
Ifølge EU's tekniske reguleringsinformationssystem (TRIS) definerer Frankrigs første dekret rammerne for reguleringssystemet for cannabismedicin. To andre dekreter, 'Arrêtés', er blevet indgivet samtidigt for at hjælpe med at uddybe de tekniske detaljer, praktiske forhold og håndhævelige standarder for, hvad der kunne blive et af Europas største markeder for medicinsk cannabis.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, administrerende direktør og med-grundlægger af det Paris-baserede konsulentfirma Augur Associates, sagde til pressen: 'Vi venter på den endelige godkendelse fra EU, hvorefter regeringen vil underskrive dekretet på ministermødet hver onsdag i præsidentpaladset. Disse love er universelle og implementeret i mange europæiske lande, og jeg forventer ikke nogen blokerende foranstaltninger fra EU's side.'
Betingelser og produkter
Under den opdaterede universelle ramme for medicinsk cannabis vil kun uddannede og certificerede læger være i stand til at ordinere medicinske cannabisprodukter, og et træningsprogram vil blive udviklet i samråd med det franske sundhedsministerium (HAS).
Medicinsk cannabis vil stadig blive anerkendt som sidste udvej, og som i pilotprojektet skal patienterne kunne påvise, at de er ineffektive eller intolerante over for alle andre standardbehandlinger.
Lovlige, medicinske marihuana-recepter er kun indiceret til behandling af neuropatisk smerte, lægemiddel-resistent epilepsi, associeret spasticitet på grund af multipel sklerose og andre lidelser i centralnervesystemet, lindring af bivirkningerne ved kemoterapi og palliativ behandling, når symptomerne varer ved og ikke forsvinder.
Selvom disse betingelser stort set er i overensstemmelse med dem, der er foreslået i fortiden, er en vigtig ændring, der kunne åbne markedet for flere virksomheder, inkluderingen af tørrede cannabisblomster.
Mens tørrede blomster nu er inkluderet, er det strengt forbudt for patienter at indtage dem gennem traditionelle metoder og skal inhalere dem gennem en CE-godkendt fordampningsanordning for tørrede urter.
Tørrede medicinske cannabisblomster skal overholde European Pharmacopoeia 3028 monografistandard og præsenteres i færdig form.
Andre færdige lægemidler, herunder orale og sublinguale formuleringer, vil blive præsenteret i tre forskellige konfigurationer af THC- og CBD-forhold - THC-dominerende, en balance mellem de to og CBD-dominerende -, hvor hver kategori tilbyder de vigtigste stammer og muligheder, der er tilgængelige for patienterne.
Kategoriseringen af franske medicinske cannabisprodukter er godt for industrien, da der ikke er nogen begrænsninger for stammer og koncentrationer, kun fuld-spektrumprodukter. CBD/THC-forholdet er den eneste information, der skal præsenteres. Det er også velkomment at give oplysninger om mindre cannabinoidkomponenter og terpener, som vil hjælpe konkurrencen, men ikke er obligatorisk.'
I en anden vigtig udvikling præciserede det franske sundhedsministerium også, at de 1.600 patienter, der behandles som en del af det igangværende pilotprojekt, vil kunne fortsætte med at få adgang til cannabismedicin indtil mindst 31. marts 2026, hvor den universelle lovgivningsramme forventes at være på plads.
Andre nøglebudskaber
En nøglebestemmelse i det nye reguleringsdekret vil være etablering af en ramme for "Autorisation for Temporary Use (ATU)", som godkender produkter, før de kommer ind på nye markeder.
Som tidligere rapporteret vil den franske nationale lægemiddeladministration (ANSM) overvåge denne proces. Medicinske cannabis-receptprodukter vil blive valideret i fem år og kan fornyes ni måneder før deres udløbsdato. ANSM har 210 dage til at svare på en ansøgning og offentliggøre alle beslutninger om et produkts godkendelse, afvisning eller suspension på dets officielle websted.
Ansøgere skal fremlægge dokumentation for, at deres produkt overholder EU's GMP-standarder, og efter godkendelse skal de indsende regelmæssige sikkerhedsopdateringer hver sjette måned i de første to år og derefter årligt i de resterende tre år.
Det er afgørende, at kun specialuddannede og certificerede læger vil kunne ordinere medicinsk cannabis, og et træningsprogram vil blive offentliggjort i samråd med det franske sundhedsministerium (HAS).
Det første dekret dykker også ned i kravene til hver del af forsyningskæden. Ud over de strenge sikkerhedsprotokoller, der nu er på plads på næsten alle medicinske marihuanamarkeder, foreskriver det, at enhver avler i landet nøje skal overholde dyrkningen indendørs eller i drivhuse uden for offentlighedens syne.
Især skal avlere indgå en gældende bindende kontrakt med et autoriseret organ, før de dyrker cannabisplanter og dyrker cannabis udelukkende med det formål at sælge det til et autoriseret organ.
Udsigter og muligheder
I begyndelsen af januar 2025 virkede udvidelsen af det medicinske marihuana-pilotprogram til et fuldgyldigt-marked for medicinsk marihuana uden for rækkevidde for både patienter og virksomheder.
Sådan var det indtil sidste uges nyhed om, at EU havde modtaget en anmodning fra Frankrig om at godkende sit forslag. Som et resultat ser det ud til, at medicinske marihuanavirksomheder ikke har haft tid til at fordøje denne vigtige mulighed. I betragtning af markedets potentielle størrelse forventes dette stadig at ændre sig snart.
For nu, selvom detaljerne ikke er blevet offentliggjort, har medicinske marihuana-virksomheder sagt, at de vil gribe denne mulighed for at lancere nye medicinske marihuana-produkter specifikt til det franske marked. Industrikilder hævder, at det franske marked for medicinsk cannabis vil vokse meget langsommere end nabolandet Tyskland, som forventes at modtage omkring 10.000 patienter i det første år, før det gradvist stiger til mellem 300.000 og 500.000 i 2035.
En af 'fordelene' ved Frankrigs lovgivningsmæssige rammer for udenlandske virksomheder, der ønsker at komme ind på markedet, er, at cannabis 'passer ind i den bredere farmaceutiske ramme.' Det betyder, at udenlandske virksomheder kan undgå den form for vilkårlige restriktioner, der findes i Storbritannien, hvor eksempelvis importlicenser kan begrænses uden klar begrundelse. En sådan politisk indblanding vil næppe ske i Frankrig, da de pågældende tilladelser ikke er specifikke for medicinsk cannabis.
Fra et økonomisk synspunkt har flere deltagere allerede etableret partnerskaber med franske virksomheder, der har de nødvendige licenser og kan producere og forarbejde medicinsk cannabis. Når det er sagt, ligger den umiddelbare mulighed mere i at sende det færdige produkt til Frankrig, med lokal emballage og kvalitetskontrol, end i at producere eller forarbejde det helt lokalt.
